【資料來源：2017/11/3劉軒彤】
 
美國時間周四有件⼤事，也就是共和黨公布了稅改法案，其中將企業稅率從35%降⾄20%，企業⾃然是樂⾒了，可是，這個稅改法案也同時廢除孤兒藥的稅收抵減(tax credit)，則是讓藥廠跳腳了。

美國國會透過1983年的 孤兒藥法案(Orphan Drug Act)，給予開發罕⾒疾病新療法的藥廠許多激勵誘因，包括稅收抵減、費⽤豁免、延⻑獨賣期⾄七年。⽽在現⾏法令下，簡單的說，針對罕⾒疾病的治療開發，藥廠可以要求稅收抵減，總計可抵減臨床測試費⽤的50%成本。這筆50%成本的稅收抵減，包括發⽣在FDA認定為孤兒藥和核准上市期間，所發⽣的合格成本。

未來⼗年政府收入可因此增加540億美元？

因為這些激勵⽅案，讓孤兒藥成了巨⼤事業，特別是最近幾年，因為病患沒有太多選擇，且保險公司和政府願意付費，因此藥廠得以把罕⾒疾病的治療價格⾼⾼掛。此外，根據Bloomberg引⽤⼀份2009年Wesley Yin in the Journal of HealthEconomics的報告，在某些案例中，稅收抵減確實幫助公司研發，但是研究也發現，⼀些藥廠將非罕⾒疾病分成較⼩的次族群，藉以獲得稅收優惠。

於是，這造成了⼀個爭議：是否法案的激勵被產業濫⽤？是許需要改⾰？因為批評者認為罕⾒疾病廠商得到法律的好處，並以此收取⾼昂價格。

根據美國財政部的分析，發現孤兒藥研究抵減的稅收費⽤將激增，這些費⽤預計從2017年的23億美元，增⾄2022年的60億美元，2027年則超過150億美元。換⾔之，如果共和黨版本廢除這些抵減，那麼政府從2018年開始後的⼗年間，可以提⾼540億美元的收入。

這些各式的理由，讓共和黨最新稅改版本決定廢除罕⾒疾病最⾼50%的稅收抵減。但是，製藥界的態度完全不同，罕⾒障礙國家組織(The National Organization for Rare Disorders)在聲明中表⽰，廢除稅收抵減是「完全無法接受」，並聲稱，當初如果沒有法案幫助廠商降低成本，將直接導致33%孤兒藥無法進入市場。

根據Endpoint News報導，1983-2016年間，FDA核准451項孤兒藥，適⽤於590種罕⾒疾病，市場估計⼤約有7千種罕⾒疾病，但⼤部分都沒有藥物核准。⽽2016年FDA的孤兒產品開發(OOPD)辦公室收到568項新的認定要求，超過2012年的⼀倍，數量快速增加。
 
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