【資料來源:2017/11/3劉軒彤】
美國時間周四有件⼤事,也就是共和黨公布了稅改法案,其中將企業稅率從35%降⾄20%,企業⾃然是樂⾒了,可是,這個稅改法案也同時廢除孤兒藥的稅收抵減(tax credit),則是讓藥廠跳腳了。
美國國會透過1983年的 孤兒藥法案(Orphan Drug Act),給予開發罕⾒疾病新療法的藥廠許多激勵誘因,包括稅收抵減、費⽤豁免、延⻑獨賣期⾄七年。⽽在現⾏法令下,簡單的說,針對罕⾒疾病的治療開發,藥廠可以要求稅收抵減,總計可抵減臨床測試費⽤的50%成本。這筆50%成本的稅收抵減,包括發⽣在FDA認定為孤兒藥和核准上市期間,所發⽣的合格成本。
未來⼗年政府收入可因此增加540億美元?
因為這些激勵⽅案,讓孤兒藥成了巨⼤事業,特別是最近幾年,因為病患沒有太多選擇,且保險公司和政府願意付費,因此藥廠得以把罕⾒疾病的治療價格⾼⾼掛。此外,根據Bloomberg引⽤⼀份2009年Wesley Yin in the Journal of HealthEconomics的報告,在某些案例中,稅收抵減確實幫助公司研發,但是研究也發現,⼀些藥廠將非罕⾒疾病分成較⼩的次族群,藉以獲得稅收優惠。
於是,這造成了⼀個爭議:是否法案的激勵被產業濫⽤?是許需要改⾰?因為批評者認為罕⾒疾病廠商得到法律的好處,並以此收取⾼昂價格。
根據美國財政部的分析,發現孤兒藥研究抵減的稅收費⽤將激增,這些費⽤預計從2017年的23億美元,增⾄2022年的60億美元,2027年則超過150億美元。換⾔之,如果共和黨版本廢除這些抵減,那麼政府從2018年開始後的⼗年間,可以提⾼540億美元的收入。
這些各式的理由,讓共和黨最新稅改版本決定廢除罕⾒疾病最⾼50%的稅收抵減。但是,製藥界的態度完全不同,罕⾒障礙國家組織(The National Organization for Rare Disorders)在聲明中表⽰,廢除稅收抵減是「完全無法接受」,並聲稱,當初如果沒有法案幫助廠商降低成本,將直接導致33%孤兒藥無法進入市場。
根據Endpoint News報導,1983-2016年間,FDA核准451項孤兒藥,適⽤於590種罕⾒疾病,市場估計⼤約有7千種罕⾒疾病,但⼤部分都沒有藥物核准。⽽2016年FDA的孤兒產品開發(OOPD)辦公室收到568項新的認定要求,超過2012年的⼀倍,數量快速增加。
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