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    2016年CFDA於三次公告中共發布了250條醫療器械行業標準

    2016醫械行業所有新標準

    資料來源:2016-08-05 麥迪睿
     
     
    8月3日,CFDA發布公告,YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》
    等64項醫療器械行業標準已經審定通過,這是2016年第三次發布醫療器械行業標準。
    前兩次分別是2月1日和4月29日先後發布了《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》
    等93項醫療器械行業標準、《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單、
    《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》
    等93項醫療器械行業標準。
     
    截至今日,2016年CFDA於三次公告中共發布了250條醫療器械行業標準,
    其中,強制性行業標準48項,推薦性行業標準202項,身處醫械行業的你一定要瞭解。
    一起來看詳細內容~
     
    <8月3日,64項醫療器械行業標準
     
    8月3日,YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準已經審定通過。
    其中,強制性行業標準含有6項,自2018年6月1日起實施;推薦性行業標準含有58項,
    自2017年6月1日起實施。
     
    <2月1日,93項醫療器械行業標準
     
    2月1日,YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準和YY 0477—2004
    《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單審定通過。其中,強制性醫療器械行業標準14項,
    自2018年1月1日起實施;推薦性醫療器械行業標準79項,自2017年1月1日起實施,
    修改單自發布之日起實施。
     
    <4月29日,93項醫療器械行業標準
     
    4月29日,YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、
    血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫療器械行業標準審定通過。其中,強制性醫療器械行業標準28項,
    自2018年1月1日起實施;推薦性醫療器械行業標準65項,自2017年1月1日起實施。

    ​詳細內容與表格請連結: http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MDc2ODI0MA==&mid=2651238273&idx=1&sn=394dd98fc58b8a261e688cfc73e0a6e6&scene=0#wechat_redirect​


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2019/2/23 下午 12:36:16