【資料來源：2017-11-01 海河諮詢】
 
十月的最後一天，中國國藥總局發佈《醫療器械監督管理條例》修正案（草案徵求意見稿）、第三批免於臨床試驗醫療器械目錄的通告和對一外資醫療器械企業的《行政處罰事先告知書》，這三條新聞的相關網頁迅速刷屏轉載，引起熱議。
 
這三條新聞中，影響最大的莫過於監督管理條例修正案的徵求意見稿。海河諮詢的技術團隊快速回應，為大家第一時間推送原創解讀。
 
新增條款：第九條醫療器械註冊人或者備案人以自己名義將產品推向市場，應當具備相應的品質管制、風險防控、持續研究、責任賠償等能力，確保提交的研究資料和臨床試驗資料真實、完整、可追溯，對醫療器械全生命週期承擔法律責任。
醫療器械註冊人或者備案人應當履行以下義務：
（一）建立與產品相適應的品質管制體系並保持有效運行，定期對品質管制體系運行情況進行自查並向食品藥品監督管理部門提交自查報告；
（二）制定上市後持續研究和風險管控計畫並保證其有效實施；
（三）依法開展不良事件監測和再評價工作；
（四）建立產品追溯和召回制度並保持有效運行；
（五）中國國務院食品藥品監督管理部門規定的其他義務
 
海河視點：明確醫療器械註冊人或備案人的全部責任，特別納入了上市後研究和風險管控，開始關注醫療器械全生命週期的管理。
 
【詳細內容請參閱連結網址：https://mp.weixin.qq.com/s/0zewMtfX93cLPYJP5fByJw】