【資料來源：2017-12-12 邁迪思創】
 
YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公佈。標準自2018年12月1日起實施，標準編號、名稱、適用範圍如下：
 
YY/T 0588—2017《流式細胞儀》
本標準規定了流式細胞儀（Flow Cytometer，FCM）的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標誌、標籤和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用於臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內部的生物化學及生物物理特性成分進行定量分析和分選（只限於有分選功能的流式細胞儀）的流式細胞儀。本標準代替YY/T 0588—2005《流式細胞儀》。
YY/T 1585—2017《總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)》
本標準規定了人總25-羥基維生素D測定試劑盒（標記免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、標識、標籤、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用於定量測定人總25-羥基維生素D的試劑盒。包括以酶標記、（電）化學發光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑膠珠等載體為包被抗體，用於體外定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用於用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人總25-羥基維生素D的試劑（如：試紙條、生物晶片等），以及擬用於單獨銷售的25-羥基維生素D校準品和25-羥基維生素D質控品。

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