【資料來源：2017-12-22 邁迪思創】
 
中國國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查品質，組織制定了《治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則》《子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則》，現予發佈。
治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則
本指導原則旨在指導註冊申請人對治療呼吸機臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評治療呼吸機臨床評價資料提供參考。


本指導原則是對治療呼吸機臨床評價的一般性要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，並依據產品的具體特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導檔，不涉及註冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以採用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水準下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

【詳細內容請參閱連結網址：https://mp.weixin.qq.com/s/LtMTujWgxZ95e_dwBQDVSQ】