【資料來源：2017-12-26 邁迪思創】
 
中國國家食藥監總局為貫徹落實中共中央辦公廳、中國國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，根據《醫療器械標準管理辦法》有關規定，組織修訂並印發了《醫療器械標準制修訂工作管理規範》。

該《管理規範》共十二章六十三款，包括立項、標準起草、驗證、徵求意見、技術審查、審核批准和發佈、實施和評價、修改和勘誤、複審和廢止等。《管理規範》是《醫療器械標準管理辦法》的配套檔，細化補充了標準制修訂全過程的要求，具有較強的指導性和操作性。
醫療器械標準是醫療器械研製、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規範，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。《管理規範》的施行將進一步加強醫療器械標準制修訂工作的規範化、精細化管理，對提升醫療器械標準化管理水準、提高醫療器械標準品質起到積極的推動作用。

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