【資料來源：2017-10-25 海河諮詢】
 
加拿大衛生部於2017年10月發佈藥品與醫療器械相關費用調整方案，該方案用於徵集相關方的意見（徵集截止日期為2018年1月4日）。
 
依據加拿大衛生部公開的資訊來看，目前醫療器械相關的收費的標準是在2011年制定的，當時制定的準則為2007年成本，該收費標準很明顯不能反映衛生部目前監管活動的工作強度及花費。所以加拿大衛生部計畫大幅提高醫療器械相關費用（除醫療器械工廠許可證）。
 
費用上漲
 
雖然醫療器械相關費用上漲了，但是與醫療器械許可證相關的審核時間和流程確沒有因此而加快或發生變化。
 
引入中小企業資質認定新要求
目前關於費用延遲或豁免主要是針對單個申請的，比如某個產品許可證的申請費用大於該產品於某個時間範圍內在加拿大的銷售總額，該申請費用會減免；再如某個產品在完成註冊申請時，如有在加拿大上市未滿一年的情況，可以延遲付費。在本次費用調整方案中，這項減免延遲政策會轉變為針對於公司的費用減免。新的資質要求為：
 
任何一個商業公司，包括其關聯公司，擁有少於100名員工，年收入總額在30,000到50,000 加幣之間。
 
滿足小企業資質的新企業在首次入市申請的時候，如果費用超過10000加幣，將獲得免費的首次上市前申請。從這句話大家也可以看到，新的費用減免對一個公司來說也只有一次可用的機會。同時延遲繳費的政策實際上是被取消了。
 
從這點來看加拿大的小企業減免政策與美國FDA的小企業減免政策是不同的。加拿大的小企業減免政策是針對於公司的，一個公司只能用一次；而美國FDA的小企業減免政策是針對於註冊產品的，一個財政年內可以用多次，並且下一個財政年仍然可以繼續申請小企業資質。

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