【資料來源：2017-09-25 邁迪思創】
 
問題一：
2014年10月1日前獲批的醫療器械產品，如註冊產品標準發生變化，如何提出申請，能否通過註冊變更申請直接將標準轉換為產品技術要求？
申請人可按照"產品技術要求變更"提出許可事項變更申請，提交註冊產品標準更改單，不能直接通過註冊變更申請將註冊產品標準轉換為產品技術要求。產品技術要求在產品延續註冊批准後配發。
 
問題二：
新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，是否一定要在註冊申報前進行分類界定？
依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品註冊的規定直接申請產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向中國國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認後，依照本條例的規定申請註冊或者進行產品備案。
 
問題三：
產品在進行化學性能研究時，某項化學性能（例如還原物質）出現異常，需如何進行評價？
當化學性能研究結果出現異常時，建議申請人評估異常的原因，綜合評估醫療器械的安全性。例如塗覆塗層的導管類產品，塗層材料導致還原物質測試結果異常時，建議對不塗覆塗層的產品進行測試，確認其化學性能是否可接受，同時結合塗層材料的臨床應用史及生物相容性資料，綜合評價。
  
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