(資料來源: 2017-04-27 醫療器械經銷商聯盟)
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，
以“產品技術要求”替代“註冊產品標準”,改變了原有醫療器械國家標準、
行業標準和註冊產品標準組成的三級標準體系。
國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》
進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），
2017年2月21日，《辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，
自2017年7月1日起施行。
第一章 總 則
第一條 為促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，
加強醫療器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》
《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，
依法定程式發布，在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。
第三條 在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制修訂、實施及監督管理，
應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。
第四條 醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。
對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，
可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
第五條 醫療器械標準按照其規範對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。
第六條 國家食品藥品監督管理總局依法編制醫療器械標準規劃，建立醫療器械標準管理工作制度，
健全醫療器械標準管理體系。
第七條 鼓勵企業、社會團體、教育科研機構及個人廣泛參與醫療器械標準制修訂工作，
並對醫療器械標準執行情況進行監督。
第八條 鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和採用國際醫療器械標準。
(1).jpg)