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    7月1日實行!總局發布:《醫療器械標準管理辦法》

    醫療器械經銷商聯盟整理發布。來源:食藥監總局

    (資料來源:   2017-04-27 醫療器械經銷商聯盟)
     
    2014年6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施,
    以“產品技術要求”替代“註冊產品標準”,改變了原有醫療器械國家標準、
    行業標準和註冊產品標準組成的三級標準體系。
    國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法(試行)》
    進行了修改,形成《醫療器械標準管理辦法》(以下簡稱《辦法》),
    2017年2月21日,《辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,
    自2017年7月1日起施行。
     
      第一章 總 則
    第一條 為促進科學技術進步,保障醫療器械安全有效,提高健康保障水平,
    加強醫療器械標準管理,根據《中華人民共和國標準化法》
    《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規,制定本辦法。
    第二條 本辦法所稱醫療器械標準,是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂,
    依法定程式發布,在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。
    第三條 在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制修訂、實施及監督管理,
    應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。
    第四條 醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
    對保障人體健康和生命安全的技術要求,應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。
    對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求,
    可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
    第五條 醫療器械標準按照其規範對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。
    第六條 國家食品藥品監督管理總局依法編制醫療器械標準規劃,建立醫療器械標準管理工作制度,
    健全醫療器械標準管理體系。
    第七條 鼓勵企業、社會團體、教育科研機構及個人廣泛參與醫療器械標準制修訂工作,
    並對醫療器械標準執行情況進行監督。
    第八條 鼓勵參與國際標準化活動,參與制定和採用國際醫療器械標準。
    第九條 國家食品藥品監督管理總局對在醫療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人,
    按照國家有關規定給予表揚和獎勵。

    第二章 標準管理職責
    (詳細內容請參閱連結網址)
    第三章 標準制定與修訂
    (詳細內容請參閱連結網址)
    第四章 標準實施與監督
    (詳細內容請參閱連結網址)
    第五章 附 則
    (詳細內容請參閱連結網址: https://mp.weixin.qq.com/s/jEwoE4yMbS0dolxnsA5AkQ)


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