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    中國創新醫療器械特別審批申請審查結果

    附2016年創新醫械名單

    資料來源:2016-08-04 聯盟菌 醫療器械經銷商聯盟
     
    新一批創新醫械:邁瑞、微創均上榜,IVD產品占據半壁江山!7月29日,
    CMDE發布2016年第7號《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示》,
    擬同意9款醫療器械申請項目進入特別審批程式。截止至今日,
    2016年已有30款產品入創新特別審批程式。
     
    創新醫療器械特別審批申請審查結果公示名單
     
    (2016年第7號)
     
    1. 產品名稱:具有心肺復蘇質量監測功能的病人監護系統
     
    申 請 人:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
     
    2.產品名稱:植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
     
    申 請 人:杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司
     
    3.產品名稱:植入式心臟起搏器
     
    申 請 人:先健科技(深圳)有限公司
     
    4.產品名稱:經導管主動脈人工瓣膜
     
    申 請 人:Boston Scientific Corporation
     
    5.產品名稱:經導管主動脈瓣膜及輸送系統
     
    申 請 人:上海微創醫療器械(集團)有限公司
     
    6.產品名稱:卵圓孔未閉封堵器
     
    申 請 人:先健科技(深圳)有限公司
     
    7.產品名稱:人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
     
    申 請 人:BioNTech Diagnostics GmbH
     
    8.產品名稱:丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針“磁珠-管法”)
     
    申 請 人:北京納捷診斷試劑有限公司
     
     
    9.產品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
     
    申 請 人:北京中儀康衛醫療器械有限公司

    詳細內容請連結:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzkzNzYxOQ==&mid=2652756576&idx=3&sn=4f63e01dd3f9ca531cb9ae418ba8a77f&scene=0#wechat_redirect


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2021/1/16 上午 10:57:29