二、微生物測試
項次 Item	內 容 Description	測試時間 Time	樣本數量 Sample Requirement
1	Gamma滅菌確效測試 (Sterilization Validation) (ISO 11137)	1 month	請洽詢實驗室
2	EO滅菌確效測試 (ISO 11135) (Sterilization Validation)	1 month	請洽詢實驗室
3	濕熱滅菌確效測試 (ISO 17665) (Moist Heat Sterilization Validation)	1 month	請洽詢實驗室
4	生物負荷量試驗-ISO (Bioburden Test)	10 days	請洽詢實驗室
5	抑菌/抑黴試驗-ISO/USP (Bacteriostasis / Fungistasis Test)	10 days	請洽詢實驗室
6	無菌試驗-ISO/USP (Sterility Test)	10 days	請洽詢實驗室
7	E.O.殘留量試驗-ISO (E.O. Residual Test)	14 days	10件
8	落菌試驗-USP (Settle Plate)	10 days	請洽詢實驗室
9	生物指示劑 (Biological Indicator)	5 days	請洽詢實驗室
8	細菌內毒素試驗-USP (Endotoxicity Test)	14 days	2 件

 
生物負荷量試驗：
已包裝的醫療器材，在未進行滅菌步驟之前，檢測物品上微生物的總量。

無菌試驗：
針對標示"已滅菌"的產品上，檢驗是否有微生物的存活。

生物指示劑：
針對已滅菌的生物指示劑進行培養，以確認滅菌設備可以達到滅菌完全的能力。

落菌試驗：
測試空氣中微生物密度，利用自然重力落下的菌做培養，是一種環境微生物監測方法。
 
抑菌/抑黴試驗：
當產品進行無菌試驗前，先確認產品是否具抑菌性及抑黴菌性，以免進行無菌試驗時產生偽陰性的結果。
 
E.O.殘留量試驗：
檢測經E.O.滅菌後的產品，是否有E.O.殘留或其殘留量是否在法規可容許極限值範圍內，可做為判定滅菌後產品是否符合可放行的標準。
 
細菌內毒素試驗：
評估醫療器材或材料是否受到細菌內毒素污染，本試驗以利用LAL試劑能與細菌內毒素結合形成凝膠的特性，去評估樣品內所含的細菌內毒素含量。細菌內毒素試驗詳述於USP。