歐美檢驗實驗室

皮膚/內刺激試驗

醫療器材的生物相容性試驗--皮內刺激試驗

撰稿人: 生醫驗證組 魏琪珍 博士
 
  刺激試驗屬於醫療器材生物相容性評估試驗之一,依醫療器材與身體接觸的方式與時間,決定執行的方式,如皮膚、皮內、眼睛、口腔、腸道/生殖道刺激試驗等。其中,皮內刺激試驗用以觀察皮內經試驗物質或其萃取液刺激後,在不引發皮膚組織明顯損傷情況下之可逆性反應。試驗可依據下列各項測試標準執行: ISO10993、OECD guideline、ASTM、USP、CNS14393…等,主要以紐西蘭白兔為受試動物,此試驗體系目前廣泛應用於皮內刺激性評估; 以皮下注入醫療器材、化學品、藥品或其萃取物,並於第24、48、72小時觀察量測試驗組及對照組之紅斑、浮腫、腐蝕及其他皮膚反應,對照下表反應分級表,以評估主要的組織對器材的刺激效應。

參考:https://www.pidc.org.tw/materials.php?id=676