一、生物相容性測試
項次 Item	內 容 Description		測試時間 Time	樣本數量 Sample Requirement
1	細胞毒性試驗 (ISO 10993-5) (Cytotoxicity Test)		10 days	8g or 240cm2
2	皮膚刺激性試驗(ISO 10993-10) (Skin irritation Test)		14 days	8g or 240 cm2
3	皮內刺激性試驗(ISO 10993-10) (Intracutaneous Irritation Test)		14 days	8g or 240 cm2
4	過敏性試驗【極大化過敏性試驗】 (ISO 10993-10) (Maximization Test for Delayed Hypersensitivity)		2 months	24g or 720 cm2
5	過敏性試驗【密封式貼片試驗】 (ISO 10993-10) (Closed-patch Test for Delayed Hypersensitivity)		2.5 months	24g or 720 cm2
6	系統注射試驗 (ASTM F750, ISO10993-11) (Systemic Injection Test)		14 days	8g or 240 cm2
7	熱原試驗 (USP) (Pyrogen Test)		14days	30g or 720 cm2
8	溶血試驗（ASTM F756, ISO 10993-4） (Hemolysis Test)		14 days	8g or 240 cm2
9	眼刺激試驗-二種萃取液 (ISO 10993-10) (Ocular Irritation Test)		14 days	8g or 240 cm2
10	植入試驗 (ISO 10993-6) (Implantation Test)	1週	10weeks	15個1x10x10mm strips
		4週	12weeks	15個1x10x10mm strips
		12週	16 weeks	15個1x10x10mm strips
11	基因毒性試驗 (OECD Guidelines 471 ,ISO10993-3) Ames Test/Salmonella & E coli		10 weeks	8g or 240 cm2
	基因毒性試驗 (OECD Guidelines 473 ,ISO10993-3 ) Chromosomal Aberration		14 weeks	20g or 480 cm2
	基因毒性試驗 (OECD Guidelines 476 ,ISO10993-3) Mouse Lymphoma Forward Mutation Assay		11 weeks	20g or 480 cm2
12	口服毒性試驗（OECD） (Oral Toxicity Test)		1 month	24g or 360 cm2
13	細菌內毒素試驗（USP）LAL Test (Bacterial Endotoxins Test)		14 days	15g or 260 cm2
14	亞急性/亞慢性毒性試驗 (OECD, ISO10993-11) (Subacute /Subchronic Toxicity Test)		9-12 weeks	24g or 360 cm2
15	慢性毒性試驗（OECD, ISO10993-11） (Chronic Toxicity Test)		9-12 weeks	24g or 360 cm2

註：
1. 若最終產品為無菌狀態，則測試材料於測試前必須使用相同的程序予以滅菌。
2. 測試材料具簡單幾何形狀者，其大小以表面積決定；若具不規則形狀且表面積不易被    決定者，以質量決定。
細胞毒性試驗：
使用細胞培養技術，測試由醫療器材、材料及/或其萃取物引起之細胞溶解（細胞死亡）、抑制細胞生長及其他效應。細胞毒性試驗詳述於ISO 10993-5。

皮膚刺激性試驗：
以適當試驗模式來評估醫療器材、材料及/或其萃取物之刺激性，此類試驗適合植入之測試部位為皮膚、眼睛及黏膜之組織。試驗方法需選擇合適的測試途徑（皮膚、眼睛、黏膜）及暴露或接觸待測物時間以測定醫療器材、材料及/或其萃取物之刺激性。刺激性試驗詳述於ISO 10993-10。
皮內刺激性試驗：
用以測試醫療器材萃取物對組織之局部影響。此類試驗方法用於不適合以皮膚或黏膜測試刺激性反應的醫療器材（例如會接觸血液路徑之醫療器材）。皮內反應試驗詳述於ISO 10993-10。

皮內刺激性試驗：
用以測試醫療器材萃取物對組織之局部影響。此類試驗方法用於不適合以皮膚或黏膜測試刺激性反應的醫療器材（例如會接觸血液路徑之醫療器材）。皮內反應試驗詳述於ISO 10993-10。

過敏性試驗：
使用適當實驗模式，評估醫療器材、材料及/或其萃取物所引發之接觸性過敏或致敏性反應。因為暴露或接觸微量潛在的溶出物即會引起過敏或致敏反應，因此適合進行此類試驗。過敏性試驗詳述於ISO 10993-10。


系統注射（急性系統毒性）試驗：
使用動物模式單次或數次接觸醫療器材、材料及/或其萃取物，且接觸時間少於24小時內，以評估其潛在危害效應。此類試驗適用於與人體接觸時，可能被人體吸收之毒性萃取物及降解產物，系統毒性試驗敘述於ISO 10993-11、ASTM F-750。


熱原試驗：
評估醫療器材、材料其萃取物注射於試驗動物體內後，觀察實驗動物體溫之變異，熱原試驗反應可測試由材料及細菌內毒素引起熱原反應。熱原試驗敘述於USP <151>
 
溶血試驗：
在體外測試醫療器材、材料及/或其萃取物對紅血球細胞破裂及血紅素的釋放程度。溶血試驗詳述於ISO 10993-4及ASTM F756。


眼刺激試驗：
是指眼球表面接觸醫療器材或材料之萃取物後，產生可逆性發炎變化。眼刺激試驗詳述於ISO10993-10。
 
植入試驗：
將原料或成品植入適當部位或擬應用之組織部位開刀植入材料或成品的樣品，以評估其局部活體組織之病理學效應，包含整體及顯微觀察（例如特殊牙科用器材試驗）。此類試驗必須考量適當植入位置及測試時間。對於材料，此類試驗相當於亞慢性毒性試驗。植入試驗詳述於ISO 10993-6。

基因毒性試驗：
測試採用哺乳類或非哺乳類之細胞培養或其他技術，以決定醫療器材、材料或其萃取物的基因突變性、染色體結構與數目之改變，與其他DNA或基因毒性等。基因毒性試驗詳述於ISO 10993-6。
 
口服毒性試驗：
評估材料或其萃取液，透過口服投予試驗動物後，評估此試驗物質對測試動物可能引起的毒性反應。口服毒性試驗詳述於OECD，藥品非臨床試驗安全性規範。
 
亞急性/亞慢性毒性試驗：
此類試驗以動物實驗模式測試與醫療器材、材料及/或其萃取物，在單次或數次接觸超過24小時，不超過實驗動物生命10%(如在老鼠試驗須小於90天)期間的效應。，此類試驗須選擇適當接觸途徑及時間。亞急性/亞慢性毒性試驗詳述於OECD，ISO 10993-11。

慢性毒性試驗：
此類試驗以動物實驗模式測試與醫療器材、材料及/或其萃取物，在單次或數次接觸超過實驗動物生命10%(如在老鼠試驗須大於90天)的效應，此類試驗須選擇適當接觸途徑及時間。慢性毒性試驗詳述於OECD，ISO 10993-11。